Vaiko teisių apsaugos klinikiniuose tyrimuose teisinis reglamentavimas
Širinskienė, Agnė | Konsultantas / Consultant |
Narbekovas, Andrius | Darbo gynimo komisijos narys / Thesis Defence Board Member |
Serapinas, Danielius | Darbo gynimo komisijos narys / Thesis Defence Board Member |
Stakišaitis, Donatas | Recenzentas / Rewiewer |
Špokienė, Indrė | Darbo gynimo komisijos narys / Thesis Defence Board Member |
Lietuvoje galiojantį vaiko teisių apsaugos klinikiniuose tyrimuose reglamentavimą aktualu aptarti dėl praktikoje kylančių problemų dėl Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 7 straipsnio 2 dalies įgyvendinimo, taip pat dėl to, jog reglamentuotas vaiko teisių apsaugos, vaikui dalyvaujant klinikiniuose tyrimuose, garantijų mechanizmas mokslininkų sistemiškai nėra nagrinėtas. Pirmojoje darbo dalyje pateiktos pagrindinių darbe vartojamų sąvokų – klinikinių tyrimų, mokslinio eksperimento, vaiko, vaiko teisių – sampratos. Antrojoje darbo dalyje apžvelgtos esminės tarptautinės ir regioninės teisės normos, reglamentuojančios mokslinių tyrimų su žmogumi vykdymą, kurios teisiškai įpareigoja Lietuvos Respubliką. Aptartos Konvencijos dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje ir šios konvencijos papildomo protokolo dėl mokslinių tyrimų biomedicinos srityje bei 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 2001/20/EB nuostatos, kuriose numatytos specialios vaikų teisių apsaugos garantijos. Taip pat atkreipiamas dėmesys į tam tikrus aptartų normų trūkumus ar neaiškumus. Trečiojoje darbo dalyje aptartos Lietuvos Respublikos įstatymų ir poįstatyminių teisės aktų nuostatos, reglamentuojančios vaiko teises klinikiniuose tyrimuose. Išsamiausiai analizuotas pagrindinis biomedicininius tyrimus reglamentuojantis įstatymas – Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas, trumpai aptartos jo sąsajos su Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo bei Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymų nuostatomis. Taip pat pažymėti tam tikri prieštaravimai tarp Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo ir Lietuvos Respublikos civilinio kodekso bei kitų, vaiko teisių apsaugos garantijas reglamentuojančių teisės aktų, nuostatų. Taip pat apžvelgti aktualūs poįstatyminiai teisės aktai, įvardyti pastebėti trūkumai. Ketvirtojoje darbo dalyje apžvelgiama Lietuvos Aukščiausiojo Teismo praktika. Praktikos, kur tiesiogiai būtų pasisakyta dėl biomedicininių tyrimų, nėra, todėl darbe aptariamos bylos, kurių esminiai principai, autorės nuomone, galėtų būti taikytini ir biomedicininių tyrimų atveju. Darbo pabaigoje pateikiamos išvados, nurodomos pastebėtos problemos, pateikiami siūlymai dėl teisinio reglamentavimo tobulinimo.
The problems arising in practice by virtue of implementing Article 7 part 2 of Law on Ethics of Biomedical Research, and the fact that the rights of children participating in clinical research have never been examined as a system of rights are the reasons why it is important to review the legal regulation of child rights in clinical research in Lithuania. The first part of this work defines the concepts of clinical research, scientific experiment, child and child rights. The second part of this work reviews the main international and regional legal acts regarding the rights of children participating in scientific research which are legally binding in Lithuania. The work analyzes the rules on special protection of child afforded by the Convention on Human Rights and Biomedicine (‘Convention’) and rules contained in Protocol on Biomedical Research annexed to the Convention as well as The European Parliament and the Council Directive 2001/20/EC dated 4 April 2001. The third part of this work provides an analysis of Lithuanian law which regulates child rights in clinical research. This part focuses on Law on Ethics of Biomedical research which is considered to be the main piece of legislation on biomedical research in Lithuania. The connection between the Law on Ethics of Biomedical research, on the one hand, and the Law on Pharmacy, the Law on the Rights of Patients and Compensation for the Damage to Their Health, on the other hand, are also briethly considered. The work signifies a few contradictions between the Law on Ethics of Biomedical research and other legal acts which regulate child rights, including the Civil Code. The fourth part of this work is based on the view of the rulings of the Supreme Court of Lithuania. Unfortunately, due to the fact that there are no decisions by the Supreme Court currently available on child rights in clinical research, the author was only able to review the rulings relevant to biomedical research indirectly. The work identifies the main problems of the legal regulation of child rights in clinical research; draws conclusions and provides solutions to some of the problems identified.