Main challenges and prospects of improving Ukrainian legislation on criminal liability for crimes related to drug testing in the context of European integration
| Author | Affiliation |
|---|---|
Grebeniuk, Olena |
Mykolo Romerio universitetas |
| Date |
|---|
2013 |
Pastaraisiais metais klinikinių bandymų srityje Ukrainoje vyksta staigus augimas, kas lemia nuolat augantį sertifikuotų tarptautiniu mastu klinikinių tyrimų skaičių. Straipsnyje apžvelgiama Europos, Šiaurės Amerikos ir kitų valstybių (siekiančių integracijos į bendrąją Europos teisinę erdvę) vaistų tyrimų srities teisinė reglamentacija. Diskutuojamos problemos ir perspektyvos, su kuriomis susiduriama derinant nacionalinę teisę su Europos Sąjungos teise akcentuojant baudžiamosios teisės aspektus. Dėmesys yra kreipiamas į dirbtinį konfliktą tarp naujojo 321-2 straipsnio ir kitų Baudžiamojo kodekso nuostatų. Autorė identifikuoja poreikį labiau pasirengti naujų Europos Sąjungos dokumentų, susijusių su klinikinių tyrimų reguliavimu ir vaistų apyvarta, taikymui, terminijos, vartojamos pagrindiniuose Ukrainos teisės aktuose, reguliuojančiuose sveikatos sferą, bei Baudžiamajame kodekse, aiškinimą, baudžiamosios atsakomybės juridiniams asmenims įtvirtinimą, kas lemtų veiksmingą tyrimo centrų veiklos kontrolę. Siūloma vystyti įstatymų leidybos iniciatyvas, susijusias su poreikiu tobulinti Ukrainos baudžiamojo kodekso nuostatas, kurios nustato teisinę apsaugą santykiams, atsirandantiems vykdant ikiklinikinius tyrimus, klinikinius tyrimus ir valstybinę medicinos produktų registraciją.
The proposed article provides an overview of European and North American states’ legislation, which regulates the procedure for pre-clinical research, clinical trials and state registration of medicinal products, as well as responsibility for its violation, analysis of the problems and prospects of adaptation of the national legislation to European legal space, particularly in the field of criminal and legal regulation of relations in the sphere of pre-clinical trials, clinical trials and state registration of medicine. The emphasis is put on the matter that inclusion of Article 321-2 into the Criminal Code of Ukraine leads to a false concurrence with other provisions of the Code. The author proposes to introduce recent EU legislation (Acquis Communautaire) on legal regulation of clinical trials and circulation of medicine into the law of Ukraine, clarify terminology related to Fundamentals of Ukrainian Legislation on Health Protection and the Special Part of criminal law, introduce criminal liability for legal entities that will provide effective control over negative effects of research centers’ activity. It is suggested to develop legislative proposals to improve the provisions of the Criminal Code of Ukraine, which provide legal protection of relations arising in connection with pre-clinical research, clinical trials and state registration of medicinal products.