Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų teisinis reglamentasvimas Europos Sąjungoje ir Lietuvoje
Uogintienė, Agnė |
Širinskienė, Agnė | Konsultantas / Consultant |
Juškevičius, Jonas | Recenzentas / Rewiewer |
Juškevičius, Jonas | Darbo gynimo komisijos pirmininkas / Thesis Defence Board Chairman |
Stakišaitis, Donatas | Darbo gynimo komisijos narys / Thesis Defence Board Member |
Širinskienė, Agnė | Darbo gynimo komisijos narys / Thesis Defence Board Member |
Balsienė, Janina | Darbo gynimo komisijos narys / Thesis Defence Board Member |
Magistro baigiamajame darbe nagrinėjamas pažangiosios terapijos vaistinių preparatų reglamentavimas ES ir Lietuvoje. Iki šiol šios srities tyrinėjimų Lietuvoje beveik nebuvo. Pirmojoje darbo dalyje supažindinama su pažangiosios terapijos vaistinių preparatų sąvoka ir ją apimačių skirtingų pažangiosios terapijos vaistinių preparatų atskyrimo problematika. Antrojoje dalyje analizuojami ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų reikalavimai pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams ir tyrimų atlikimo problematika. Trečiajame skyriuje pateikiamas šių vaistinių preparatų tiekimo į rinką reglamentavimas ir jo problematika ES ir Lietuvoje. Darbe plačiai analizuojami atitinkami Europos Sąjungos ir nacionalinės teisės aktai bei specialioji teisinė literatūra.
The master thesis analyses the current legal regulation of advanced therapy medical product in the EU and Lithuania. Until now, this topic hasn‘t been researched in Lithuanian language. In the first part of the thesis the problem of different advanced therapy medicinal products definitions are introduced. The second part analyses non-clinical and clinical requirements for advanced therapy medicinal products and current problems related with established requirements. The third part reveals the basis of the regulation of advanced therapy medicinal products in the EU and Lithuania. The thesis extensively analyses the legal acts of European Union and Lithuania law and specific legal literature.