Vaistinių preparatų ikiklinikinių tyrimų reguliavimas
Bankovskė, Loreta |
Magistro baigiamajame darbe nagrinėjamas vaistinių preparatų ikiklinikinių tyrimų teisinis reglamentavimas. Pirmajame skyriuje analizuojama vaistinių preparatų reguliavimo raida, ikiklinikinių tyrimų samprata bei tarptautinių organizacijų įtaka nustatant vaistinių preparatų teisinį reguliavimą Lietuvoje. Antrame skyriuje aptariamos Geros laboratorinės praktikos taisyklės, vaistinių preparatų ikiklinikinių tyrimų metodams ir dokumentacijai taikomi reikalavimai. Trečiame skyriuje analizuojamas vaistinių preparatų ikiklinikinių tyrimų su gyvūnais teisinis reglamentavimas nacionaliniu ir tarptautiniu lygmeniu bei išskiriami probleminiai aspektai.
Legal regulations foundations of preclinical pharmaceutical testing are outlined and examined in this thesis. In the first part the historic development of pharmaceutical regulations it is discussed, understanding of preclinical testing and how international organizations influenced Lithuanian legal framework. In the second part the main requirements for methodology are discussed and required documents in preclinical pharmaceutical testing and the principles of the Good Laboratory Practices. The final part highlights and analyses the main issues of national and international legal regulations of the use of animals for the pharmaceutical research purposes.