Vaikų klinikiniai tyrimai. Teisinė situacija ES
Batulevičienė, Lina |
Baublys, Linas | Darbo gynimo komisijos narys / Thesis Defence Board Member |
Lapinskaitė, Genovaitė | Darbo gynimo komisijos narys / Thesis Defence Board Member |
Narbekovas, Andrius | Darbo gynimo komisijos narys / Thesis Defence Board Member |
Širinskienė, Agnė | Recenzentas / Rewiewer |
Juškevičius, Jonas | Darbo gynimo komisijos pirmininkas / Thesis Defence Board Chairman |
Pediatrijoje naudojamų vaistų pasirinkimas yra ribotas – vaistai nėra ištirti ir neregistruotos jų indikacijos vaikams gydyti, dažnai išrašomi nelicenzijuoti ar ne pagal tikrąją paskirtį skirti vaistai. Šiuo darbu siekiama išsiaiškinti galimus vaikų teisių pažeidimus, atsirandandančius dėl klinikinių vaistinių preparatų tyrimų stokos; vertinama vaikų klinikinių tyrimų vykdymo problematiškumas; analizuojami JAV, ES ir LR teisiniai aktai, reglamentuojantys pediatrijos farmakologiją, jų kaita bei pediatrijos problemų sprendimo būdai. Vaikų klinikiniai tyrimai ribojami procedūrinių, teisinių, finansinių, etinių problemų, todėl šiuo metu ES remiasi JAV patirtimi keičiant teisinę bazę, kuri paskatintų farmacijos įmones plėsti veiklą pediatrijoje.
The United Nations Convention on the Rights of Children is a document that secures the fundamental minimum needs of the child. It takes great consideration to support the perspective of the child in every respect. I analyse the development of medicinal products specifically adapted to children, with appropriate dosage and formulation, requires in many cases the conduct of extensive, specific and sometimes risky studies. Nevertheless these are necessary in numerous cases where safety and efficacy in children cannot be extrapolated from data obtained through trials conducted in adult populations. Following a proposal from the Commission in September 2004, the European Parliament and the Council have reached a final agreement on a regulation on children‘s medicines. Currently, more than 50% of the medicines use to treat children in Europe have not been tested and authorised for their use. Doctors therefore have a limited choice of medicines for sick children. This will change soon. The regulation on children‘s medicines agreed upon today which will improve the health of Europe‘s children by increasing the availability of fully researched, developed and authorised medicines specifically for use in children. Through a package or requirements, rewards and support measures, the regulation agreed today will increase high quality research, development and authorisation of medicines for children.