Retomis ligomis sergančių pacientų teisinės galimybės gydytis neregistruotais vaistais
| Author | Affiliation |
|---|---|
Mykolo Romerio universitetas |
| Date |
|---|
2010 |
Retoms ligoms gydyti skirtų vaistų prieinamumo klausimas į Europos Sąjungos (ES) teisės reguliavimo sritį prieš dešimtmetį pateko siekiant paskatinti jų kūrimą ir taip padėti užtikrinti geresnę retomis ligomis sergančių pacientų sveikatos priežiūrą. Tuo tikslu prieš keletą metų ES lygiu priimtos ir teisės normos dėl pacientų galimybių gydytis dar tiriamu – taigi neregistruotu vaistiniu preparatu, jei jie serga retomis, sunkiomis, gyvybei gresiančiomis ligomis ir negali dalyvauti to vaisto klinikiniame tyrime, o kitų gydymo alternatyvų nėra. Straipsnyje taikant istorinį, lyginamąjį, dokumentų analizės, sintezės bei apibendrinimo metodus, remiantis ES ir nacionalinių teisės aktų normomis bei JAV sveikatos teisės doktrina ir jurisprudencija analizuojami retomis ligomis sergančių pacientų teisinių galimybių gydytis neregistruotais vaistais ypatumai, probleminiai aspektai. Siekiama atskleisti neregistruotų vaistų prieinamumo būdų skirtumus, reikšmę, išsiaiškinti, kodėl ne visi iš galimų šių vaistų prieinamumo būdų yra teisėti, svarstoma, kodėl ne visose šalyse jie įteisinti ir veikia.
Therefore, access to new investigational medicines depends on the country where the patient resides. This means that patients are not always able to access medicines that would be of benefit to them. As a consequence, their lives can be endangered. Such a situation is inequitable. The second part of the article reviews the legal framework of access to unauthorised medicines in Lithuania. Patients are able to access medicines approved in other countries for a genuine, unmet medical need before the drugs are licensed in Lithuania. The treatment, however, with investigational drugs for individual patients and for groups of patients who are unable to participate in clinical trials and suffer from rare, life-threatening diseases is not regulated. According to the author, the Law on Pharmacy of the Republic of Lithuania must be supplemented with such important exceptions. The third part of the article addresses the question why patients have no access to potentially life saving post-Phase I investigational new drugs. The article considers the margins of personal autonomy principle in the light of the problem of accessibility to unapproved medicinal products intended for treatment of rare diseases. In the summary of the findings of the article, the author emphasize the need for joint approach of EU Member States to availability of unauthorised medicinal products for orphan patients.