Homeopatijos teisinis reguliavimas Europos Sąjungoje ir Lietuvoje
Mykolo Romerio universitetas |
| Date Issued |
|---|
2011 |
Kylanti susidomėjimo sveiku gyvenimo būdu ir ekologija banga įtraukia į savo judėjimą ir homeopatiją. Nors homeopatinių vaistų veiksmingumo įrodymai iki šiol vertinami labai prieštaringai, tai praktiškai vienintelė tam tikrą teisinį pripažinimą įgijusi alternatyviosios medicinos forma. Šis straipsnis skirtas homeopatijos teisinio reguliavimo ypatumų Europos Sąjungos (ES) ir nacionalinėje teisėje tyrimui. Lietuvos teisės doktrinoje šis klausimas iki šiol nebuvo analizuotas. Straipsnyje išnagrinėtas sąvokos „homeopatinis vaistinis preparatas“ apibrėžimo turinys ir ES teisės normomis nustatyti reikalavimai derinant pramoniniu būdu pagamintų homeopatinių vaistų registravimo procedūras valstybėse narėse. Taip pat analizuojamas homeopatinių vaistų registravimo, ženklinimo ir reklamos teisinis reguliavimas Lietuvoje, gilinamasi į homeopato praktikos reglamentavimą nacionalinėje teisėje. Palyginti pateikiamas ir kitų valstybių ES narių įstatymų leidėjų požiūris į homeopatijos vietą sveikatinimo paslaugų sistemoje.
The author observes that the simplified procedure in principle ensures only the safety of homeopathic medicinal products on the market, because evidence of effectiveness are not required if homeopathic medicinal products are placed on the market without therapeutic indications. In the author’s opinion, the lack of credibility of the effectiveness criterion in theory allows questioning of the status of homeopathic preparations as ‘medicinal products.’ The article also aims at analysing the legal regulation of registration, labelling and advertising of homeopathic medicinal products in Lithuania. Apparently, homeopathic medicinal products are registered in Lithuania under three types of procedures: the simplified, special, and standard procedure. The special procedure for registering homeopathic medicinal products in Lithuania was established in 2010. It provides for a possibility to register homeopathic medicinal products with certain confirmed indications, without providing all the data that is usually required to claim the right to market a medicinal product. The main features of preparation that need to be proven are: the rationality of the preparation’s composition, acceptable safety and effectiveness, and the experience of legal use in a state of the European Economic Area or in the Member States. The requirements on labelling and advertising of homeopathic medicinal products are harmonised with the EU law. The analysis of regulation of homeopathic practice in national law shows that in Lithuania homeopathy is considered as a narrow specialisation of medical practice and included in the list of licensed ambulatory health care services. Only persons with a doctor’s education may legally practice homeopathy in Lithuania. The services of homeopath and homeopathic medicinal products are not compensated from the Compulsory Health Insurance Fund.