Asmens sutikimo dalyvauti pediatriniame klinikiniame vaistinio preparato tyrime teisiniai aspektai
Mykolo Romerio universitetas |
| Date Issued |
|---|
2013 |
Daugelio gyvybiškai svarbius vaistus vaikams gydyti indikacijos nėra patvirtintos reikiamais klinikiniais tyrimais, todėl juos vartojant padidėja nepageidaujamų reakcijų, iskaitant mirtį, rizika. Siekiant sudaryti palankias sąlygas pediatrinių vaistų kūrimui, 2006 m. sausio 26 d. buvo priimtas Europos Palamento ir Tarybos Reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų. Šiame straipsnyje analizuojami Europos Tarybos, Europos Sąjungos ir Lietuvos Respublikos teisės aktai, siekiant išnagrinėti svarbiausius asmens sutikimo dalyvauti pediatriniame tyrime teisinius aspektus: vaiko atstovavimas, tėvų, vaiko teisių apsaugos tarnybos vaidmuo; vaiko pritarimas dalyvauti tyrime. Taip pat straipsnyje siekiama įvertinti, ar Lietuvoje teisės normomis nustatant sutikimo įtraukti vaiką į tyrimą tvarką yra numatyta pakankama jo teisių apsauga, ar nėra sudaromos nepagrįstos kliūtys pediatrinių vaistų kūrimui, bei pateikiami siulymai, kaip spręsti nustatytas problemas.
The third part of the article emphasises problems of the legal requirement to obtain the consent of children’s rights protection agencies. The article concludes that this requirement does not provide any additional protection of minors’ interests and contradicts EU law. Therefore, this requirement is inapplicable in cases where parents are giving the consent for paediatric research. The article also explores the peculiarities of regulation of minors’ assent to participate in research in Lithuania. This analysis shows that in the case of consenting to biomedical research, a minor over sixteen years old must always consent to participate in a clinical trial (additionally, apart from the parents or guardians). The legal regulation should impose fixed age or competence (i.e. capability to form an opinion and assess the information that was given) criteria for minors under sixteen assent. The right to determine the minor’s age of assent or competence criteria, which are needed for a particular clinical trial, can be left for the determination of ethics committees.