Informuoto asmens sutikimas vaistinių preparatų klinikiniuose tyrimuose
Bareikienė, Jurgita |
Juškevičius, Jonas | Recenzentas / Rewiewer |
Juškevičius, Jonas | Darbo gynimo komisijos pirmininkas / Thesis Defence Board Chairman |
Balsienė, Janina | Darbo gynimo komisijos narys / Thesis Defence Board Member |
Narbekovas, Andrius | Darbo gynimo komisijos narys / Thesis Defence Board Member |
Etinis ir teisinis mokslinių biomedicinos tyrimų reglamentavimas tampa neatsiejama šiuolaikinio mokslo dalimi. Lietuvoje atliekamų klinikinių vaistinių preparatų tyrimų skaičius didėja. Tyrimai apima tiriamojo ir tyrėjo santykius, kurie turi būti įforminti informuoto asmens sutikimu. Darbe nagrinėjami informuoto asmens sutikimo dalyvauti klinikiniuose vaistinių preparatų tyrimuose teisinio reglamentavimo aspektai. Darbą sudaro trys dalys. Pirmojoje nagrinėjama klinikinių tyrimų, tame tarpe ir klinikinių vaistinių preparatų tyrimų bei informuoto asmens sutikimo sampratos. Antrojoje analizuojama informuoto asmens sutikimo dalyvauti klinikiniuose vaistinių preparatų tyrimuose teisinis reglamentavimas Europos Sąjungos bei Lietuvos praktikoje. Trečiojoje dalyje analizuojami informuoto asmens sutikimo dalyvauti klinikiniuose vaistinių preparatų tyrimuose probleminiai aspektai. Antroje bei trečioje dalyse atlikta analizė patvirtina tyrimo hipotezę, kad informuoto asmens sutikimas dalyvauti klinikiniuose vaistinių preparatų tyrimuose Lietuvoje yra nepakankamai reglamentuotas, nes trūksta teisės norminių aktų dėl pažeidžiamųjų asmenų dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose apsaugos. Lietuvos teisės norminiuose aktuose, reglamentuojančiuose klinikinius vaistinių preparatų tyrimus pasigendama logikos apibrėžiant sąvokas bei jų suderinamumo.
Ethic and legal regulations of the scientific bio-medicine trials become an integral part of contemporary science. The number of clinical medicines trials increases in Lithuania. The trials cover the relationships between a participant and a researcher and those relationships must be formalized by an informed person’s consent. In this study the aspects of the juridical regulation of an informed person’s consent to participate in clinical medicines trials is being analyzed. The study consists of three parts. In the first part conceptions of clinical trials, which also include clinical medicines trials and an informed person’s consent are being examined. In the second part the juridical regulation of an informed person’s consent in clinical medicines trials in Lithuania and European Union is being analyzed. In the third part the problematic aspects of an informed person’s consent to participate in clinical trials are being dealt with. The analysis from the second and third parts approves hypothesis of the research that an informed person’s consent to participate in clinical medicines trials in Lithuania is not enough regulated because of the deficiency of the law standards of participating in those trials. There is a lack of logic in determination and compatibility of the concepts in Lithuanian law standards of clinical medicines trials regulations.