Poregistracinė vaistinių preparatų priežiūra
Kudelienė, Simona |
Šiame magistro darbe nagrinėjamas poregistracinis vaistinių preparatų priežiūros teisinis reglamentavimas. Pirmame skyriuje analizuojama farmakologinio budrumo, rizikos valdymo sistemos ir poregistracinių saugumo tyrimų sampratos. Antrame skyriuje atskleidžiamas Europos Sąjungoje ir Lietuvoje iki 2012 m. liepos mėn. ir nuo 2012 m. liepos mėn. galiojęs ir dabar galiojantis teisinis reglamentavimas vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemos ir poregistracinių saugumo tyrimų srityse. Taip pat atliktas Europos Sąjungoje ir Jungtinėse Amerikos Valstijose galiojančių teisės normų palyginimas vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemos ir poregistracinių saugumo tyrimų srityse.
This masters thesis is examining the legislation of post-authorization drug surveillance. First part analyses the concept of pharmacogivilance, risk management system and post-authorization safety studies. Second part shows the legislation of risk management system and post-authorization safety studies in Lithuania and the European Union before and after the legal act changes in July 2012. Third part shows the comparison of legislation of risk management system and post-authorization safety studies in the USA and in the European Union.