Biomedicininių tyrimų etinės priežiūros teisinis reglamentavimas
Sakalauskas, Nerijus |
Magistro baigiamajame darbe nagrinėjamas biomedicininių tyrimų (išskirtinai tyrimų su žmonėmis) etinės priežiūros teisinis reglamentavimas. Pirmajame skyriuje analizuojama tyrimų su žmonėmis reguliavimo istorinė raida, apžvelgiamos tyrimų etikos komitetų kūrimosi prielaidos. Antrajame skyriuje aptariama biomedicininių tyrimų samprata ir šių tyrimų kompleksiškumas. Trečiajame skyriuje analizuojamas esamas klinikinių tyrimų teisinis reglamentavimas Europos Sąjungoje ir Lietuvoje, ir jo probleminiai aspektai. Ketvirtajame skyriuje aptariama biomedicininių tyrimų etinės priežiūros sistema Lietuvoje, nagrinėjamas jos efektyvumas. Galiausiai, apžvelgiamos klinikinių tyrimų reglamentavimo naujovės ES, įsigaliosiančios Reglamentu Nr. 536/2014.
Legal regulation of ethical review of biomedical research (exclusively research on humans) will be overviewed in this master thesis. Historic development of regulation of research on humans and reasons of establishment of research ethics committees are analyzed in the first chapter. Concept and complexity of biomedical research is discussed in the second chapter. The third chapter is devoted to analyze existing legal regulation of clinical trials in European Union and Lithuania, its problematic aspects are presented. In the fourth chapter, ethical review system of biomedical research in Lithuania and its efficiency are discussed. By pointing to the main changes that are made, new clinical trials Regulation No. 536/2014 is reviewed in the last chapter.