Vaistinių preparatų lygiagretaus importo reguliavimas Europos Sąjungoje
Juškevičius, Jonas | Recenzentas / Rewiewer |
Juškevičius, Jonas | Darbo gynimo komisijos pirmininkas / Thesis Defence Board Chairman |
Narbekovas, Andrius | Darbo gynimo komisijos narys / Thesis Defence Board Member |
Stakišaitis, Donatas | Darbo gynimo komisijos narys / Thesis Defence Board Member |
Balsienė, Janina | Darbo gynimo komisijos narys / Thesis Defence Board Member |
Špokienė, Indrė | Darbo gynimo komisijos narys / Thesis Defence Board Member |
Širinskienė, Agnė | Darbo gynimo komisijos narys / Thesis Defence Board Member |
Lygiagretus vaistinių preparatų importas yra teisėta prekybos ES vidaus rinkoje forma, kuri remiasi Sutarties 34 straipsniu (ex 28 straipsniu) ir gali būti varžoma tik žmogaus gyvybės ir sveikatos apsaugos bei industrinės ir komercinės nuosavybės apsaugos tikslais, kaip tai numato Sutarties 36 straipsnio (ex 30 straipsnio) leidžiančios nukrypti nuostatos. Magistro darbe analizuojamas vaistinių preparatų lygiagretus importas, pabrėžiant pagrindinius ESTT jurisprudencijoje išryškintus probleminius jo vykdymo aspektus: intelektinės nuosavybės apsaugos klausimus, įskaitant ir ,,specialųjį mechanizmą” Stojimo sutartyje, o taip leidimų lygiagrečiam importui išdavimo procedūras ir jose keliamus reikalavimus bei kai kuriuos konkurencijos teisės aspektus, kiek jie yra susiję su lygiagrečios prekybos apribojimais. Nagrinėjant leidimų lygiagrečiam importui procedūrą pažymima, kad tuo atveju, kai Bendrijos valstybių narių Kompetentingos institucijos disponuoja informacija dėl produkto, kurį norima lygiagrečiai importuoti, saugumo žmogaus sveikatai, leidimas lygiagrečiam vaistinio preparato importui turi būti išduotas naudojant supaprastintą procedūrą, jei tik preparatas yra registruotas abiejuose Bendrijos valstybėse narėse (importo ir eksporto valstybėje) ir jei siekiama importuoti tą patį arba pakankamai panašų produktą (de Peijper byla). Po Kohlpharma bylos ,,bendros kilmės” doktrina tapo nebūtina įrodinėjant pakankamą panašumą ir tai atvėrė duris generinių vaistų importui. Kitose bylose (bylos Rhŏne-Polenc Rorer, Ferring) ESTT dar labiau plėtė sąlygas, kurioms esant neturėtų būti suvaržymų lygiagrečiam vaistų importui bei priėmė sprendimą, kad lygiagretaus vaistinio preparato importo leidimas yra išlaikomas net ir tuo atveju, jei importo valstybėje dėl komercinių priežasčių atšaukiamas referencinis preparatas.
Parallel import of medicinal products is a lawful form of trade within the Internal Market based on article 34 of the Treaty on the Functioning of the European Union (ex article 28 of the EC Treaty) and subject to the derogations regarding the protection of human health and life and the protection of industrial and commercial property, provided by article 36 of the Treaty on the Functioning of the European Union (ex article 30 of the EC Treaty). In this paper the regulation of parallel import of medicinal products in the EU is being analyzed and the main problematic aspects, which are emphasized by the CJEU, are discussed. Therefore, the master thesis deals with intellectual property rights affected by the parallel import of medicinal products, including those rights that are foreseen in the “specific mechanism” of the Accession Treaty, as well as problems faced by parallel traders in obtaining authorizations and selected aspects of competition law. While discussing the questions of authorizations for parallel import, it is emphasized that when the information necessary for the purpose of the protection of public health is already available to the competent authorities of the Member State of destination as a result of the first marketing of a product in this Member State, a parallel imported medicinal product is subject to a license granted on the basis of a proportionally simplified procedure (if compared to marketing authorization procedure), provided that the imported product has been granted a marketing authorization in the Member State of origin and the imported product is essentially the same or similar to a product that has already received marketing authorization in the Member State of destination (de Peijper case). After the Kohlpharma case “common origin” is unnecessary for a license of parallel import, thus parallel import of generics is possible. According to ECJ jurisprudence (Rhŏne-Polenc Rorer case, Ferring case) parallel import of medicinal products is still possible even when the reference authorization has been withdrawn and the parallel import license may not be revoked unless such a measure is justified by reason of the protection of public health.