Špokienė, Indrė

Tiriamoji problema ir jos aktualumas. Su vaistais susiję probleminiai klausimai dažniau gvildenami biomedicinos moksluose, nei socialinių mokslų srities, juolab teisės krypties darbuose. Todėl iš pirmo žvilgsnio šio disertacinio darbo tema gali pasirodyti šiek tiek neįprasta: Lietuvos teisės doktrinoje sveikatos priežiūros srityje iškylančių problemų analizė ir teisinis vertinimas, reikalaujantis tarpdisciplininio požiūrio kol kas nėra populiarūs. Tačiau atsižvelgiant į nūdienos tendencijas: biomedicinos mokslų plėtrą bei veržlią jos praktinio taikymo sričių, tokių kaip asmens, visuomenės sveikatos priežiūra, farmacija plėtotę, o ir pačios teisės raidą (pvz.: dabartinę socialinių žmogaus teisių koncepciją; pacientų teisių instituto stiprėjimą), akivaizdu, jog teisininkams būtina aktyviai diskutuoti ir spręsti šių sričių samplaikoje kylančius klausimus, kurie yra aktualūs, nes susiję su asmens teisių ir interesų apsauga. Šiuo metu vienas iš tokių klausimų, prioritetiniu pripažįstamas tiek Europos Sąjungos, tiek apskritai pasauliniu mastu, – retoms ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų (vadinamųjų retųjų vaistų) prieinamumas. XX amžiaus pabaigoje nepaisant biomedicinos mokslų, biotechnologijų, farmacijos pramonės pažangos retos ligos paprastai gydytos tik simptomiškai (pvz., malšinant skausmą), nes dėl naujų vaistų kūrimui reikalingų didelių investicijų ir siauros paklausos farmacijos ir biotechnologijų įmonių ilgai nedomino retoms ligoms gydyti skirtų vaistų kūrimas. Netgi jau atrastos veikliosios medžiagos, potencialiai galinčios pagerinti sunkiai sergančiųjų sveikatą ar net išgelbėti gyvybes, netobulintos ir neteiktos rinkai dėl finansinio nesuinteresuotumo. Todėl retas ligas, kurioms priskiriamos genetinės (paveldimos) ligos, retos vėžio formos, autoimuninės ligos, įgimtos ydos, apsinuodijimo sukeltos būklės ir kai kurios infekcinės (atogrąžų) ligos, imta vadinti „našlaitėmis“ (angl. orphan diseases), o jomis sergančius pacientus – ,,našlaičiais“ (angl. health orphans/orphan patients). Nors teisinių priemonių sprendžiant retoms ligoms gydyti skirtų vaistų kūrimo problemą prieš beveik tris dešimtmečius imtasi Jungtinėse Amerikos Valstijose (1983 metais čia priimtas ,,Retųjų vaistų aktas“ ), o neužilgo amerikiečių pavyzdžiu pasekė ir kai kurios kitos pasaulio šalys, taip pat ir ES, priimdama Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 141/2000 ,,Dėl retųjų vaistų“ , retųjų vaistų prieinamumo klausimas tebėra viena iš opiausių sveikatos sistemų problemų: ir dėl to, jog tūkstančiams retų ligų gydyti vaistai vis dar nesukurti; ir dėl to, jog jau sukurtieji dėl įvairių priežasčių pacientams sunkiai pasiekiami. Šiuo metu ES teritorijoje gyvena 27–36 milijonai retomis ligomis sergančių pacientų, JAV – apie 25 milijonus. Paskaičiuota, jog Lietuvoje tokių ligonių yra maždaug apie 200 000–240 000. Iš jų genetinėmis ligomis serga apie 160 000 asmenų. Šie pacientai kaip sveikatos priežiūros paslaugų vartotojai susiduria su sunkumais ir tai patvirtina vykstantys teisminiai ginčai: pavyzdžiui, JAV – dėl draudimo naudoti neregistruotus vaistus gyvybei gresiančioms ligoms gydyti po I klinikinių tyrimų fazės , Didžiojoje Britanijoje – dėl atsisakymo kompensuoti veiksmingus, tačiau labai brangius vaistus krūties vėžiui gydyti , Italijoje – dėl eksperimentinių vaistų vėžiui gydyti kompensavimo . Apie Lietuvos pacientų bei jų artimųjų skaudžias patirtis susidūrus su retos ligos diagnoze iškalbingai byloja 2006-aisiais ir 2007 metais su keliasdešimt tūkstančių parašų aukščiausių Lietuvos Respublikos valdžios institucijų vadovams įteiktos peticijos , reikalaujant retomis vėžio formomis sergantiems pacientams užtikrinti kokybišką gydymą bei lygiateisišką sveikatos priežiūrą, taip pat šalies dienraščiuose ir savaitraščiuose publikuotų straipsnių antraštės: ,,Retos ligos: aukos ir pinigai“ , ,,Sergantieji retomis ligomis – gyvenimo užribyje“ , ,,Pacientai retų ligų labirintuose“ , ,,Reta liga vargina ne tik ligonį“ , ,,Retos ligos – galvosūkis provincijos medikams“ , ,,Diagnozuojamos pavėluotai, gydymas nepaprastai brangus“ , ,,Vienui vieni su sunkia liga“ , ,,Išskirtinis gydymas – išskirtinėms asmenybėms“ , ,,Vaistai nuo vėžio – tik kas trečiam“ , ,,Medikų galvos skausmas: kaip žmogaus nepasmerkti myriop“ . Pastaraisiais metais ES atliktų tyrimų išvados irgi patvirtina temos aktualumą. Jose teigiama, jog ypač naujosiose valstybėse ES narėse, tarp jų ir Lietuvoje, registruotų retoms ligoms gydyti skirtų vaistų teritorinis bei ekonominis prieinamumas yra nepakankamai užtikrinamas: pvz., jų neįmanoma įsigyti šalyje, labai brangūs vaistai nekompensuojami, pacientai patiria sunkumų ir norėdami dalyvauti retųjų vaistų klinikiniuose tyrimuose, vykti konsultuotis (išsitirti) ir (ar) gydytis į užsienį. Konstatuota, kad skirtingose ES šalyse pacientams galimybės gydytis retaisiais vaistais yra nevienodos. Tai rodo nepakankamą pacientų, sergančių retomis ligomis, teisių apsaugą bei retoms ligoms gydyti skirtų vaistų prieinamumo teisinio reglamentavimo tobulinimo poreikį tiek ES, tiek nacionaliniu lygiu. Kadangi teisiniu požiūriu retųjų vaistų prieinamumo reglamentavimo tema iki šiol nei Lietuvoje nei užsienyje nebuvo nagrinėta – tai byloja ir apie šios problemos mokslinio tyrimo sveikatos teisės doktrinoje reikalingumą. Tyrimo objektas: retųjų vaistų prieinamumo reglamentavimas sveikatos teisėje. Vaistų prieinamumo definicija nėra konkrečiai apibrėžta, todėl bendriausia prasme ji gali būti nusakyta kaip sąlygos, užtikrinančios pacientams galimybes savo šalyje laiku, nepatiriant trukdžių gauti saugius, naujoviškus, įperkamus vaistus. Trumpiau, – kaip teritoriniu bei ekonominiu požiūriu sklandus gyventojų aprūpinimas vaistais , . Šiame darbe pagrindinė – retųjų vaistų prieinamumo samprata. Ji, lyginant su ką tik nusakyta, išplečiama, be paminėtųjų aspektų aprėpiant ir retųjų vaistų kūrimo bei teikimo rinkai skatinimo teisinį reguliavimą kaip esminę retųjų vaistų kaip prekių (produktų) prieinamumo prielaidą. Toliau konkretinant tyrimo objektą pažymėtina tai, jog atliekant tyrimą koncentruojamasi į vaistų prieinamumo reglamentavimą ES ir Lietuvos teisėje, o teisės normos, reguliuojančios retųjų vaistų prieinamumą yra priskirtinos sveikatos teisei. Tyrimo tikslas – išanalizuoti retųjų vaistų prieinamumo reguliavimą ES ir Lietuvos teisėje, įvertinti jo santykį su valstybės pareiga užtikrinti pacientų aprūpinimą jiems reikalingais vaistais ir nustačius šio reguliavimo disfunkciją nacionalinėje teisėje pasiūlyti galimus sprendimo būdus. Tyrimo uždaviniai: 1. išnagrinėti retųjų vaistų prieinamumo reglamentavimo ES teisėje istorinius-teisinius bruožus bei teorinius aspektus, ypač, kiek tai susiję su 141/2000/EB reglamente įtvirtintų ,,retos ligos” ir ,,retojo vaisto” sampratų, kaip teisinių kategorijų ypatumais. 2. išsiaiškinti valstybės įsipareigojimų pacientams užtikrinti retųjų vaistų prieinamumą teisinius pagrindus ir tuo pačiu įvertinti reta liga sergančio paciento lūkesčių ir interesų, jog egzistuojantys vaistai būtų prieinami teisinį pagrįstumą. 3. išskirti ES teisėje numatytus retųjų vaistų prieinamumo skatinimo ir užtikrinimo būdus, išnagrinėti jų teisinio reglamentavimo ypatumus, įvertinti kaip jie įgyvendinami remiantis atitinkamomis Lietuvos teisės normomis bei suformuluoti pasiūlymus šių vaistų prieinamumui Lietuvoje gerinti. Tyrimo šaltiniai. Tyrimui atlikti buvo naudojami JAV, ES ir Lietuvos teisės aktai, Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo jurisprudencija, pasaulio mokslinės literatūros šaltiniai. Gilinantis į retųjų vaistų reglamentavimo ES teisėje ypatumus pagrindiniai šaltiniai – ES reglamentai, direktyvos, Europos Bendrijų Teisingumo Teismo jurisprudencija, taip pat Europos Komisijos komunikatai, konsultacijos, gairės, Europos Bendrijų Tarybos rekomendacijos, rezoliucijos, kitų kompetentingų ES institucijų (Europos vaistų agentūros, Retųjų vaistų komiteto) aiškinamieji raštai, ataskaitos ir gairės, nors ir nesančios teisiškai privalomomis, tačiau itin svarbios, aiškinantis retųjų vaistų prieinamumo klausimu reikšmingų atskirų ES teisės aktų nuostatų turinio galimas interpretacijas. Pasinaudota ir kitais informatyviais šaltiniais: aprašais, skelbiančiais duomenis apie retųjų vaistų prieinamumą valstybėse ES narėse ; 2007 metų valstybių ES narių vaistų agentūrų vadovų ataskaita dėl žmonių vartojimui skirtų vaistų prieinamumo problemų ES ; Aukšto lygio farmacijos forumo patvirtintu dokumentu ,,Improving access to orphan medicines for all affected EU citizens“ (liet. „Galimybių visiems sergantiems ES piliečiams gauti retųjų vaistų gerinimas“) . Taip pat remtasi trijų neseniai atliktų empirinių tyrimų rezultatais: 2005 ir 2007 metais retomis ligomis sergančių pacientų organizacijų aljanso Eurordis (angl. European Organisation for Rare Diseases, EURORDIS) užsakytu tęstiniu lyginamuoju tyrimu dėl retųjų vaistų prieinamumo Europos Sąjungoje , Europos Komisijos užsakymu nepriklausomų ekspertų iš Prancūzijos A. De Varax, M. Letellier ir G. Börtlein tyrimu dėl prekybos retaisiais vaistais sąlygų Europoje, paskelbtu 2006-aisiais bei mokslininkų D. Taruscio, A. Loizzo, S. Loizzo ir kt. tyrimo ataskaita apie retųjų vaistų prieinamumo situaciją ES šalyse paskelbta 2007-aisiais . Tiriant retoms ligoms gydyti skirtų vaistų prieinamumo teisinį reglamentavimą Lietuvoje, pagrindiniai šaltiniai Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministro bei Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus įsakymai. Atskirais disertacijoje nagrinėjamais klausimais vertingi ne tik sveikatos teisės mokslininkų darbai, bet ir sveikatos politikos, sveikatos ekonomikos, medicinos etikos, visuomenės sveikatos, medicinos ir kitų sričių mokslininkų publikacijos. Į 1983 metais JAV priimto ,,Retųjų vaistų akto“ teisėkūros istorinius aspektus gilinosi P. J. Kenney, J. T. O‘Reilly, D. Brown-Grossman straipsniuose, paskelbtuose žurnale Food Drug Cosmetic Law Journal . Dviejų dešimtmečių JAV retųjų vaistų reglamentavimo

Tiriamoji problema ir jos aktualumas. Su vaistais susiję probleminiai klausimai dažniau gvildenami biomedicinos moksluose, nei socialinių mokslų srities, juolab teisės krypties darbuose. Todėl iš pirmo žvilgsnio šio disertacinio darbo tema gali pasirodyti šiek tiek neįprasta: Lietuvos teisės doktrinoje sveikatos priežiūros srityje iškylančių problemų analizė ir teisinis vertinimas, reikalaujantis tarpdisciplininio požiūrio kol kas nėra populiarūs. Tačiau atsižvelgiant į nūdienos tendencijas: biomedicinos mokslų plėtrą bei veržlią jos praktinio taikymo sričių, tokių kaip asmens, visuomenės sveikatos priežiūra, farmacija plėtotę, o ir pačios teisės raidą (pvz.: dabartinę socialinių žmogaus teisių koncepciją; pacientų teisių instituto stiprėjimą), akivaizdu, jog teisininkams būtina aktyviai diskutuoti ir spręsti šių sričių samplaikoje kylančius klausimus, kurie yra aktualūs, nes susiję su asmens teisių ir interesų apsauga. Šiuo metu vienas iš tokių klausimų, prioritetiniu pripažįstamas tiek Europos Sąjungos, tiek apskritai pasauliniu mastu, – retoms ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų (vadinamųjų retųjų vaistų) prieinamumas. XX amžiaus pabaigoje nepaisant biomedicinos mokslų, biotechnologijų, farmacijos pramonės pažangos retos ligos paprastai gydytos tik simptomiškai (pvz., malšinant skausmą), nes dėl naujų vaistų kūrimui reikalingų didelių investicijų ir siauros paklausos farmacijos ir biotechnologijų įmonių ilgai nedomino retoms ligoms gydyti skirtų vaistų kūrimas. Netgi jau atrastos veikliosios medžiagos, potencialiai galinčios pagerinti sunkiai sergančiųjų sveikatą ar net išgelbėti gyvybes, netobulintos ir neteiktos rinkai dėl finansinio nesuinteresuotumo. Todėl retas ligas, kurioms priskiriamos genetinės (paveldimos) ligos, retos vėžio formos, autoimuninės ligos, įgimtos ydos, apsinuodijimo sukeltos būklės ir kai kurios infekcinės (atogrąžų) ligos, imta vadinti „našlaitėmis“ (angl. orphan diseases), o jomis sergančius pacientus – ,,našlaičiais“ (angl. health orphans/orphan patients). Nors teisinių priemonių sprendžiant retoms ligoms gydyti skirtų vaistų kūrimo problemą prieš beveik tris dešimtmečius imtasi Jungtinėse Amerikos Valstijose (1983 metais čia priimtas ,,Retųjų vaistų aktas“ ), o neužilgo amerikiečių pavyzdžiu pasekė ir kai kurios kitos pasaulio šalys, taip pat ir ES, priimdama Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 141/2000 ,,Dėl retųjų vaistų“ , retųjų vaistų prieinamumo klausimas tebėra viena iš opiausių sveikatos sistemų problemų: ir dėl to, jog tūkstančiams retų ligų gydyti vaistai vis dar nesukurti; ir dėl to, jog jau sukurtieji dėl įvairių priežasčių pacientams sunkiai pasiekiami. Šiuo metu ES teritorijoje gyvena 27–36 milijonai retomis ligomis sergančių pacientų, JAV – apie 25 milijonus. Paskaičiuota, jog Lietuvoje tokių ligonių yra maždaug apie 200 000–240 000. Iš jų genetinėmis ligomis serga apie 160 000 asmenų. Šie pacientai kaip sveikatos priežiūros paslaugų vartotojai susiduria su sunkumais ir tai patvirtina vykstantys teisminiai ginčai: pavyzdžiui, JAV – dėl draudimo naudoti neregistruotus vaistus gyvybei gresiančioms ligoms gydyti po I klinikinių tyrimų fazės , Didžiojoje Britanijoje – dėl atsisakymo kompensuoti veiksmingus, tačiau labai brangius vaistus krūties vėžiui gydyti , Italijoje – dėl eksperimentinių vaistų vėžiui gydyti kompensavimo . Apie Lietuvos pacientų bei jų artimųjų skaudžias patirtis susidūrus su retos ligos diagnoze iškalbingai byloja 2006-aisiais ir 2007 metais su keliasdešimt tūkstančių parašų aukščiausių Lietuvos Respublikos valdžios institucijų vadovams įteiktos peticijos , reikalaujant retomis vėžio formomis sergantiems pacientams užtikrinti kokybišką gydymą bei lygiateisišką sveikatos priežiūrą, taip pat šalies dienraščiuose ir savaitraščiuose publikuotų straipsnių antraštės: ,,Retos ligos: aukos ir pinigai“ , ,,Sergantieji retomis ligomis – gyvenimo užribyje“ , ,,Pacientai retų ligų labirintuose“ , ,,Reta liga vargina ne tik ligonį“ , ,,Retos ligos – galvosūkis provincijos medikams“ , ,,Diagnozuojamos pavėluotai, gydymas nepaprastai brangus“ , ,,Vienui vieni su sunkia liga“ , ,,Išskirtinis gydymas – išskirtinėms asmenybėms“ , ,,Vaistai nuo vėžio – tik kas trečiam“ , ,,Medikų galvos skausmas: kaip žmogaus nepasmerkti myriop“ . Pastaraisiais metais ES atliktų tyrimų išvados irgi patvirtina temos aktualumą. Jose teigiama, jog ypač naujosiose valstybėse ES narėse, tarp jų ir Lietuvoje, registruotų retoms ligoms gydyti skirtų vaistų teritorinis bei ekonominis prieinamumas yra nepakankamai užtikrinamas: pvz., jų neįmanoma įsigyti šalyje, labai brangūs vaistai nekompensuojami, pacientai patiria sunkumų ir norėdami dalyvauti retųjų vaistų klinikiniuose tyrimuose, vykti konsultuotis (išsitirti) ir (ar) gydytis į užsienį. Konstatuota, kad skirtingose ES šalyse pacientams galimybės gydytis retaisiais vaistais yra nevienodos. Tai rodo nepakankamą pacientų, sergančių retomis ligomis, teisių apsaugą bei retoms ligoms gydyti skirtų vaistų prieinamumo teisinio reglamentavimo tobulinimo poreikį tiek ES, tiek nacionaliniu lygiu. Kadangi teisiniu požiūriu retųjų vaistų prieinamumo reglamentavimo tema iki šiol nei Lietuvoje nei užsienyje nebuvo nagrinėta – tai byloja ir apie šios problemos mokslinio tyrimo sveikatos teisės doktrinoje reikalingumą. Tyrimo objektas: retųjų vaistų prieinamumo reglamentavimas sveikatos teisėje. Vaistų prieinamumo definicija nėra konkrečiai apibrėžta, todėl bendriausia prasme ji gali būti nusakyta kaip sąlygos, užtikrinančios pacientams galimybes savo šalyje laiku, nepatiriant trukdžių gauti saugius, naujoviškus, įperkamus vaistus. Trumpiau, – kaip teritoriniu bei ekonominiu požiūriu sklandus gyventojų aprūpinimas vaistais , . Šiame darbe pagrindinė – retųjų vaistų prieinamumo samprata. Ji, lyginant su ką tik nusakyta, išplečiama, be paminėtųjų aspektų aprėpiant ir retųjų vaistų kūrimo bei teikimo rinkai skatinimo teisinį reguliavimą kaip esminę retųjų vaistų kaip prekių (produktų) prieinamumo prielaidą. Toliau konkretinant tyrimo objektą pažymėtina tai, jog atliekant tyrimą koncentruojamasi į vaistų prieinamumo reglamentavimą ES ir Lietuvos teisėje, o teisės normos, reguliuojančios retųjų vaistų prieinamumą yra priskirtinos sveikatos teisei. Tyrimo tikslas – išanalizuoti retųjų vaistų prieinamumo reguliavimą ES ir Lietuvos teisėje, įvertinti jo santykį su valstybės pareiga užtikrinti pacientų aprūpinimą jiems reikalingais vaistais ir nustačius šio reguliavimo disfunkciją nacionalinėje teisėje pasiūlyti galimus sprendimo būdus. Tyrimo uždaviniai: 1. išnagrinėti retųjų vaistų prieinamumo reglamentavimo ES teisėje istorinius-teisinius bruožus bei teorinius aspektus, ypač, kiek tai susiję su 141/2000/EB reglamente įtvirtintų ,,retos ligos” ir ,,retojo vaisto” sampratų, kaip teisinių kategorijų ypatumais. 2. išsiaiškinti valstybės įsipareigojimų pacientams užtikrinti retųjų vaistų prieinamumą teisinius pagrindus ir tuo pačiu įvertinti reta liga sergančio paciento lūkesčių ir interesų, jog egzistuojantys vaistai būtų prieinami teisinį pagrįstumą. 3. išskirti ES teisėje numatytus retųjų vaistų prieinamumo skatinimo ir užtikrinimo būdus, išnagrinėti jų teisinio reglamentavimo ypatumus, įvertinti kaip jie įgyvendinami remiantis atitinkamomis Lietuvos teisės normomis bei suformuluoti pasiūlymus šių vaistų prieinamumui Lietuvoje gerinti. Tyrimo šaltiniai. Tyrimui atlikti buvo naudojami JAV, ES ir Lietuvos teisės aktai, Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo jurisprudencija, pasaulio mokslinės literatūros šaltiniai. Gilinantis į retųjų vaistų reglamentavimo ES teisėje ypatumus pagrindiniai šaltiniai – ES reglamentai, direktyvos, Europos Bendrijų Teisingumo Teismo jurisprudencija, taip pat Europos Komisijos komunikatai, konsultacijos, gairės, Europos Bendrijų Tarybos rekomendacijos, rezoliucijos, kitų kompetentingų ES institucijų (Europos vaistų agentūros, Retųjų vaistų komiteto) aiškinamieji raštai, ataskaitos ir gairės, nors ir nesančios teisiškai privalomomis, tačiau itin svarbios, aiškinantis retųjų vaistų prieinamumo klausimu reikšmingų atskirų ES teisės aktų nuostatų turinio galimas interpretacijas. Pasinaudota ir kitais informatyviais šaltiniais: aprašais, skelbiančiais duomenis apie retųjų vaistų prieinamumą valstybėse ES narėse ; 2007 metų valstybių ES narių vaistų agentūrų vadovų ataskaita dėl žmonių vartojimui skirtų vaistų prieinamumo problemų ES ; Aukšto lygio farmacijos forumo patvirtintu dokumentu ,,Improving access to orphan medicines for all affected EU citizens“ (liet. „Galimybių visiems sergantiems ES piliečiams gauti retųjų vaistų gerinimas“) . Taip pat remtasi trijų neseniai atliktų empirinių tyrimų rezultatais: 2005 ir 2007 metais retomis ligomis sergančių pacientų organizacijų aljanso Eurordis (angl. European Organisation for Rare Diseases, EURORDIS) užsakytu tęstiniu lyginamuoju tyrimu dėl retųjų vaistų prieinamumo Europos Sąjungoje , Europos Komisijos užsakymu nepriklausomų ekspertų iš Prancūzijos A. De Varax, M. Letellier ir G. Börtlein tyrimu dėl prekybos retaisiais vaistais sąlygų Europoje, paskelbtu 2006-aisiais bei mokslininkų D. Taruscio, A. Loizzo, S. Loizzo ir kt. tyrimo ataskaita apie retųjų vaistų prieinamumo situaciją ES šalyse paskelbta 2007-aisiais . Tiriant retoms ligoms gydyti skirtų vaistų prieinamumo teisinį reglamentavimą Lietuvoje, pagrindiniai šaltiniai Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministro bei Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus įsakymai. Atskirais disertacijoje nagrinėjamais klausimais vertingi ne tik sveikatos teisės mokslininkų darbai, bet ir sveikatos politikos, sveikatos ekonomikos, medicinos etikos, visuomenės sveikatos, medicinos ir kitų sričių mokslininkų publikacijos. Į 1983 metais JAV priimto ,,Retųjų vaistų akto“ teisėkūros istorinius aspektus gilinosi P. J. Kenney, J. T. O‘Reilly, D. Brown-Grossman straipsniuose, paskelbtuose žurnale Food Drug Cosmetic Law Journal . Dviejų dešimtmečių JAV retųjų vaistų reglamentavimo

The present constitution of the Republic of Lithuania is one of the Constitutions in Central and Eastern countries adopted at the end of XX century. There is no doubt that its conception had been influenced both by national and international factors: the countries’ constitutional traditions, the scholarly ideas of M. Romeris, proposals submitted by the Lithuanian and foreign researchers, institutes of former regime, democratic provisions of Western Europe, the experience of Central and Eastern European countries. This work is the analysis of a short, but diverse and complicated both in political and legal sense of the Lithuanian constitutionalism during 1988 – 1992, demonstrating the development of the vision of the constitutional regulation, how the creative process of the present Constitution was influenced by the changing political legal reality and the political life of the constitution process. The complex application of historical-legal and causal methods, using the analysis of normative and non-normative documents as well as applying other legal methods brings to the conclusion of the Master thesis that the preparation of the Constitution is a consecutive and purposeful process of creation and search for the most suitable constitutional model. Despite the fact that during the development process of the Constitution a quite heated political debate was taking place, the present Basic Law can be reasonably referred to as the result of the political and legal compromise. It should be stressed that the compromise was reached not only by political parties or political leaders alone, but also by the agreement of people. One of the arguments is the referendum for the adoption of the Constitution. Even though there were doubts about the readiness of the nation to take such decisions, it is obvious enough that the political legal mentality of the citizens who had taken part in the referendum preconditioned the adoption of the Constitution that establishes the ideas of liberal constitutionalism: the rule of law, division of powers, constitutional justice and personal autonomy. Taking into consideration the political discussion on the Constitution (publication of many drafts of the Constitution and its public analysis, the frequent change of the provisions of the Provisional Basic Law) that started in 1998 and finally the deliberation on the power in the referendum of May 1992, the Master degree thesis does not agree with the formal and superficial position, that the Constitution was adopted hastily in order to speed the membership in the Council of Europe. The research carried out confirms, that the present Constitution of the Republic of Lithuania, was adopted in autumn of 1992, not only to become a recognized democratic state, a member of different international organisations, but first of all – in order to ensure the constitutional stability, a rational balance between the powers, a more effective safeguard of constitutional values. It can be stated, that the Constitution of the Republic of Lithuania of 1992 is a real form of establishment of peoples’ legal, political and social expectations.