Legal assessment of current situation on orphan patients in Lithuania
Kauno medicinos universitetas |
Date Issued |
---|
2008 |
Lietuvai įstojus į Europos Sąjungą, nacionalinės teisinės sistemos dalimi tapo reglamentas 141/2000 „Dėl retųjų vaistų" bei jį papildantis reglamentas 847/2000. Šie teisės aktai - tai retųjų vaistų ir ligų politikos, įgyvendinamos Bendrijoje, dalis. Valstybės-narės įpareigotos imtis veiksmų gilinant žinias apie retas ligas, jas diagnozuojant bei gydant. Straipsnio tikslas - panagrinėti teisinius aspektus, susijusius su retų ligų gydymo reglamentavimu, išryškinti aktualiausias problemas, kurių atsiranda retomis ligomis sergantiems pacientams Lietuvoje, pasiūlyti galimus jų sprendimo variantus. Tai atliekama lyginant Europos Sąjungos ir Lietuvos teisės aktus dėl retųjų vaistų, taip pat atsižvelgiant į Europos šalių patirtį kuri aiškėja analizuojant valstybių narių ataskaitas dėl veiksmų pastaraisiais metais šioje srityje. Lietuvoje retomis ligomis sergančių pacientų teisių įgyvendinimą galima vertinti kaip nepakankamai teisiškai apibrėžtą. Tiek teisinės, tiek praktinės nacionalinės iniciatyvos ir veiksmai retų ligų ir vaistų srityje taip pat nepakankami. Tam tikri teisiniai aktai ir procedūros traktuotini kaip nepagrįstai ribojantys vaistų prieinamumą bei pacientų teisę į kokybišką sveikatos priežiūrą. Lietuvoje turėtų būti tobulinama retų ligų gydymą reglamentuojanti teisinė bazė, teisiškai įtvirtintas įvairių sričių sveikatos priežiūros specialistų bendradarbiavimas (teisės ir pareigos) retų ligų diagnostikos, gydymo ir konsultavimo srityse, skatinamas aktyvių pacientų organizacijų bei nacionalinių konsultacinių centrų retomis ligomis sergantiems pacientams kūrimas, retųjų vaistų klinikiniai tyrimai, informacijos teikimas valstybės valdymo institucijoms, medikams ir visuomenei, rūpestis dėl problemų, su kuriomis susiduria retomis ligomis sergantys pacientai.
After Lithuania joined the European Union, the Regulation (EC) No. 141/2000 on orphan medicinal products and Commission Regulation (EC) No. 847/2000 came into force as part of national legislation. Member States must adopt specific measures to increase knowledge on rare diseases and to improve their detection, diagnosis, and treatment. The aim of this article was to present and to assess the current legal situation on orphan patients and their treatment in Lithuania, to identify legislation gaps, and to propose some ideas how to facilitate the solution of the existing problems in this field For this purpose, European Union and Lithuanian legal documents on rare medicinal products are examined using a comparative method with reference to inventory of Member States' incentives for rare diseases in national level, the most important issues, which orphan patients face to in Lithuania, are singled out. In Lithuania, the situation of orphan patients in terms of protection of patient rights is insufficiently determined. The access to effective health care services or approved therapies in some cases is restricted Working relationships between genetic services and various clinical specialists as well as with those in primary care are not legally determined; the number of clinical trials aimed at orphan medicinal products is low. These results suggest a need for awareness raising among Lithuanian Government, health care specialists, patient organizations about the importance to improve practical implementation of European Union legislation and progressive experience of some European countries in this field.