Use this url to cite publication: https://cris.mruni.eu/cris/handle/007/10947
Options
Legal requirements for parallel import of medicinal products for human use license issuance and potential barriers for parallel trade in the Republic of Lithuania
Type of publication
Straipsnis kitoje duomenų bazėje / Article in other database (S4)
Title
Legal requirements for parallel import of medicinal products for human use license issuance and potential barriers for parallel trade in the Republic of Lithuania
Other Title
Reikalavimai žmogui skirtų vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimų išdavimui ir galimos lygiagretaus importo į Lietuvos Respubliką kliūtys
Publisher (trusted)
Mykolo Romerio universitetas |
Date Issued
2013
Extent
p. 1190-1205
Is part of
Socialinių mokslų studijos : mokslo darbai = Social sciences studies : research papers / Mykolo Romerio universitetas. Vilnius : Mykolo Romerio universitetas, 2013, Nr. 5(4).
Field of Science
Abstract
Parallel import of medicinal products is being defined as an import into the Republic of Lithuania outside the distribution network of the authorised distributor of the product granted marketing authorisation in another EEA Member State, which is identical to the medicinal product already granted marketing authorisation in the Republic of Lithuania or sufficiently resembling it. The majority of parallel import of medicinal products related cases in the Court of Justice of the European Union (hereinafter – CJEU) are dealing with barriers for parallel trade that occur in license issuance procedure. Therefore, the main goal of this article is to identify and analyse regulatory peculiarities of parallel import of medicinal products licence (hereinafter – parallel import licence or licence) issuance procedure that may create barriers for the parallel trade of medicinal products in the Republic of Lithuania. In order to achieve this task, the article evaluates the necessity of parallel import licence, analyses separate elements of this procedure, identifies its regulatory peculiarities and discusses whether these regulatory peculiarities are acceptable for the EU The article concludes that domestic law of the Republic of Lithuania creates challenges for a parallel trader, as the EU law and the CJEU jurisprudence were not taken into account during the implementation of sufficient similarity criteria. A lack of detailed secondary legislation together with administrative problems may reduce the accessibility of the procedure and challenge the implementation of the requirement of the CJEU that this procedure should last “a reasonable time”.
Siekiant užsibrėžto tikslo straipsnyje pirmiausiai analizuojama, ar valstybėse narėse taikoma leidimų sistema yra būtina ir priimtina ES teisės atžvilgiu. Padarius išvadą, jog ši sistema nesukelia ES teisės pažeidimo, nagrinėjami atskiri leidimų sistemos elementai, daugiausiai dėmesio skiriant vaistinių preparatų pakankamo panašumo vertinimo kriterijų analizei. Straipsnyje, remiantis Europos Sąjungos Teisingumo Teismo jurisprudencija, atkreipiamas dėmesys į tai, jog atskirų pakankamo panašumo vertinimo kriterijų (pvz., identiškos vaistinio preparato formos, identiško veikliosios medžiagos kiekio reikalavimas) taikymas gali pažeisti laisvo prekių judėjimo principą. Taip pat analizuojami ir leidimų išdavimo terminai bei administracinio pobūdžio apribojimai. Daroma išvada, jog rengiant nacionalinės teisės aktus, reguliuojančius lygiagretaus vaistinių preparatų importo leidimo išdavimo sistemą, o ypač nustatant pakankamo panašumo kriterijus, nebuvo atsižvelgta į Europos Sąjungos Teisingumo Teismo praktiką. Išsamaus poįstatyminio reguliavimo trūkumas drauge su administracinėmis problemomis – personalo stygiumi – gali apsunkinti lygiagretaus vaistinių preparatų leidimų išdavimo prieinamumą ir kelti problemų siekiant, kad leidimai būtų išduodami „per protingą laiko tarpą“, kaip kad reikalauja Europos Sąjungos Teisingumo Teismas. Todėl įstatymų leidėjas turėtų imtis priemonių, kurios užtikrintų tinkamą procedūros prieinamumą. Taip pat, atsižvelgiant į Europos Sąjungos Teisingumo Teismo praktiką, reikėtų svarstyti apie Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo pataisas, kuriomis būtų įgyventinti minėtojo teismo sprendimai, susiję su vaistinių preparatų pakankamo panašumo vertinimu.
Is Referenced by
Type of document
type::text::journal::journal article::research article
ISSN (of the container)
2029-2236
eLABa
3208903
Coverage Spatial
Lietuva / Lithuania (LT)
Language
Anglų / English (en)
Bibliographic Details
37
Access Rights
Atviroji prieiga / Open Access
File(s)