Pažeidžiamų asmenų dalyvavimo ir psichikos ligonių sutikimo dalyvauti klinikiniuose vaistinių preparatų tyrimuose teisinio reguliavimo problemos Lietuvoje
Mykolo Romerio universitetas |
| Date |
|---|
2014 |
Pagal galimos įtakos sutikimui dalyvauti biomedicininiuose tyrimuose pobūdį yra skiriamos pažeidžiamų asmenų grupės. Kai kurie Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir kituose Lietuvos Respublikos teisės aktuose nustatyti klinikinių vaistinių preparatų tyrimų su pažeidžiamais asmenimis reikalavimai yra būdingi tik Lietuvos nacionalinei teisei ir tam tikrais atvejais gali būti vertinami kaip pertekliniai, ribojantys tyrimų su pažeidžiamais asmenimis atlikimą bei jų kontrolę Lietuvoje. Straipsnyje nagrinėjamos bendros pažeidžiamų asmenų apsaugos garantijos ir pateikiama psichikos ligonių dalyvavimo tyrimuose (psichikos ligonių sutikimui taikomi reikalavimai, psichikos ligonių kompetencija duoti sutikimą, sutikime dalyvaujantys asmenys) teisinio reguliavimo analizė.
The analysis leads to a few main conclusions. The lists of vulnerable populations provided in Law on Ethics of Biomedical Research of the Republic of Lithuania, Good clinical practice and Clinical trial Application Form endorsed at EU and national levels disagree. It would be purposeful to include pregnant, nursing women and women of child bearing potential into the vulnerable subjects list provided in Law on Ethics of Biomedical Research. In comparison to other countries and international documents, Lithuanian legal regulation establishes strict rules of protection of these subjects. According to Law on Ethics of Biomedical Research, clinical trials involving vulnerable subjects shall be permitted only where: 1) such biomedical research may be undertaken only on vulnerable subjects; 2) the results of the biomedical research may be of direct and real benefit to the health of these subjects; 3) the biomedical research will not pose a risk to the health or life of the subject. Law on Ethics of Biomedical Research should be changed to allow in exceptional cases to conduct nontherapeutic CTMP with vulnerable subjects and to clarify the acceptable level of risk to the health of the vulnerable subject in biomedical research. Complex regulation of the informed consent procedure in psychiatric research also has to be improved as it possesses difficulties not only for the conduction, but also for the control of the CTMP, and does not provide sufficient protection of psychiatric patients.