Vaikų gydimo vaistais teisinio reglamentavimo aspektai
Mykolo Romerio universitetas |
| Date Issued |
|---|
2008 |
Daugelis vaistų vaikams naudojami neatlikus klinikinių vaistinių preparatų tyrimų, o tai reiškia, jog gamintojai, o kartu ir gydytojai, skirdami vaisto dozes pagal vaiko amžių ir svorį, neturi reikalingų veiksmingumo bei saugumo duomenų, nežino, kokia tokio gydymo nepageidaujamo poveikio tikimybė. Vaisto skyrimo būdai ir vartojamo vaisto formos vaikams turi būti moksliškai pagrįsti, nes kitaip yra galimybė gydyti nepakankama vaisto doze ar vaistas gali būti perdozuotas. Straipsnio tikslas - apžvelgti istorines susiklosčiusios vaikų gydymo vaistais padėties prielaidas bei apibendrinti teisinį pediatrinių klinikinių vaistinių preparatų tyrimų reglamentavimą, kuriuo siekiama užtikrinti, jog vaikai būtų gydomi saugiais ir veiksmingais vaistais Jungtinės Amerikos Valstijose ir Europos Sąjungoje. Straipsnyje tai pat pateikiama ir Lietuvos Respublikos teisės aktų, kurie reglamentuoja vaikų klinikinių tyrimų atlikimą, apžvalga.
Later on, detailed guidelines for clinicaI investigations of medicinaI products in the pediatrie population are provided by the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), although encouraging efforts have been made to address these issues in the United States and later in Europe. In 1998, the American Food and Drug Administration established that studies in children should include in the development of new drugs. This was le gaIly formalized in the Best Pharmaceuticals for Children Act in 2002, which resulted in re-evaluation of severaI drugs primarily developed for adults but frequently used by children. In Europe, there is a strong commitment to establish cooperation between the pharmaceutical industry and pediatrie networks in order to increase and facilitate drug studies with children. The European Medieines Agency (EMEA) plays the central role in this work by developing lists of drugs for which pediatrie studies are needed and thus prevent unnecessary duplication. The European Regulation on medieines for pediatrie use entered into force on 26 January 2007. As a reward or incentive for conducting pediatric studies, companies will be entitled to extensions of patent protection and market exclusivity. The Regulation establishes the European network of pediatric clinicaI triaIs for off patent medicines. The Pediatric Committee at the EMEA will be responsible for the pediatric investigation plans (PIPs) of all medicines. The European pediatric clinicaI triaIs database, partly accessible to the public, will hold the details and the results of all pediatric triaIs conducted in line with these PIPs. The article also elucidates the legal requirements for pediatric clinicaI triaIs in Lithuania.